Seminar 3/2026 เรื่อง Intensive Analytical Method Validation: Chemical and Microbiological Approach
ณ. โรงแรมแอมบาสซาเดอร์ สุขุมวิท 11 กรุงเทพฯ
การประชุมวิชาการ ครั้งที่ 3/2569
เรื่อง Intensive Analytical Method Validation: Chemical and Microbiological Approach
วันพุธที่ 19 – วันพฤหัสบดีที่ 20 สิงหาคม 2569 ณ โรงแรมแอมบาสซาเดอร์ สุขุมวิท 11 กรุงเทพฯ
หลักการและเหตุผล
การประกันคุณภาพผลิตภัณฑ์ยา โดยการควบคุมคุณภาพของวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์ยา จำเป็นต้องใช้วิธีวิเคราะห์ทดสอบที่น่าเชื่อถือ ให้ผลการวิเคราะห์ที่ถูกต้อง แม่นยำ และสอดคล้องกับเกณฑ์มาตรฐานสากล วิธีวิเคราะห์ทดสอบดังกล่าวจึงจำเป็นต้องดำเนินการทวนสอบและตรวจสอบความถูกต้องของวิธีวิเคราะห์ (Analytical Method Validation & Verification) ในทุกหัวข้อการวิเคราะห์ทดสอบ ทั้งทางกายภาพ เคมี และจุลชีววิทยา ตั้งแต่ขั้นตอนการวิจัยและพัฒนาสูตรตำรับ การควบคุมคุณภาพระหว่างการผลิต ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป ตลอดจนการศึกษาความคงสภาพ
ปัจจุบันข้อกำหนดและแนวทางการตรวจสอบความถูกต้องสากลได้ก้าวเข้าสู่ยุคใหม่ โดยมีการประกาศใช้เกณฑ์ ICH guideline ได้แก่ ICHQ2(R2) Validation of Analytical Procedure และ ICH Q14 Analytical Procedure Development ซึ่งมุ่งเน้นการนำแนวคิดการบริหารจัดการความเสี่ยงและการพัฒนาวิธีวิเคราะห์เชิงระบบ มาใช้ตลอดวงจรชีวิตของวิธีวิเคราะห์ (Analytical Method Lifecycle Management) ห้องปฏิบัติการในอุตสาหกรรมยาจึงจำเป็นต้องทำความเข้าใจลักษณะเฉพาะ (Characteristics) และข้อกำหนดของหน่วยงานกำกับดูแลที่เปลี่ยนแปลงไป เพื่อให้นำแนวปฏิบัติที่ดีที่สุดไปประยุกต์ใช้ในการดำเนินการตรวจสอบความถูกต้องของวิธีวิเคราะห์ได้อย่างมีประสิทธิภาพ
นอกจากความท้าทายทางเคมีวิเคราะห์แล้ว งานทางด้านจุลชีววิทยาก็มีความสำคัญอย่างยิ่ง การทำความเข้าใจเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการทำความเหมาะสมของวิธีทดสอบ (Suitability Testing) ทั้งสำหรับการแจงนับจำนวนจุลินทรีย์ (Microbial Enumeration Test, USP <61>) และการทดสอบหาเชื้อจุลินทรีย์เฉพาะเจาะจง (Test for Specified Microorganisms , USP <62>) จึงเป็นหัวใจสำคัญ เพื่อหลีกเลี่ยงข้อผิดพลาดในห้องปฏิบัติการจุลชีววิทยา
เมื่อมีการส่งมอบหรือโอนย้ายวิธีวิเคราะห์ที่ผ่านการตรวจสอบความถูกต้องแล้วจากห้องปฏิบัติการหนึ่งไปยังอีกห้องปฏิบัติการหนึ่ง (เช่น จากหน่วยงานวิจัยและพัฒนา ไปยังหน่วยงานควบคุมคุณภาพ) กระบวนการถ่ายโอนวิธีวิเคราะห์ เป็นขั้นตอนวิกฤตที่ต้องมีการวางแผนเพื่อก้าวข้ามความท้าทายและอุปสรรคทางเทคนิคต่างๆ เพื่อให้มั่นใจว่าห้องปฏิบัติการปลายทางจะสามารถดำเนินการทดสอบได้อย่างถูกต้องและให้ผลการวิเคราะห์ที่น่าเชื่อถือตามมาตรฐาน USP<1224>Transfer of Analytical Procedures
สมาคมเภสัชกรอุตสาหการ (ประเทศไทย) เล็งเห็นถึงความสำคัญในการบูรณาการองค์ความรู้ทั้งทางเคมีและจุลชีววิทยาเข้าด้วยกัน จึงจัดให้มีการประชุมวิชาการนี้ขึ้น เพื่อให้ผู้เข้าร่วมอบรมสามารถมองเห็นภาพรวม เข้าใจข้อบกพร่องที่พบบ่อย (Common Pitfalls) และสามารถนำหลักการไปประยุกต์ใช้ในการปฏิบัติงานจริงได้อย่างราบรื่นและถูกต้องตามหลักเกณฑ์สากล
วัตถุประสงค์การเรียนรู้
1. เพื่อให้การดำเนินงานด้านการวิเคราะห์ทดสอบของห้องปฏิบัติการ ให้ผลการวิเคราะห์ที่ถูกต้อง น่าเชื่อถือ และเข้าใจหลักการ ข้อกำหนด และแนวปฏิบัติในการทำ Analytical Method Validation, Verification และ Microbiological Suitability Testing
2. เพื่อเข้าใจความหมาย ความสำคัญ และแนวทางการแก้ไขปัญหา/ความท้าทายในกระบวนการถ่ายโอนวิธีการวิเคราะห์ (Analytical Method Transfer) ระหว่างห้องปฏิบัติการ
3. เพื่อเรียนรู้และเท่าทันประสบการณ์การพบข้อบกพร่องที่พบบ่อย (Common Pitfalls) ในการทำ Analytical Method Validation และ Microbiological Suitability Testing
ผู้ที่ควรเข้ารับการอบรม
บุคลากรที่ปฏิบัติงานในหน่วยงานและฝ่ายต่างๆ ดังนี้: ผู้บริหาร, ฝ่ายประกันคุณภาพ, ฝ่ายควบคุมคุณภาพ, ฝ่ายวิจัยและพัฒนา, ฝ่ายขึ้นทะเบียนตำรับยา, ผู้ตรวจประเมินระบบคุณภาพ / GMP และผู้สนใจทั่วไป
ระยะเวลาการฝึกอบรม
วันพุธที่ 19 สิงหาคม – วันพฤหัสบดีที่ 20 สิงหาคม 2569 เวลา 09.00 – 16.30 น.
สถานที่
โรงแรมแอมบาสซาเดอร์ สุขุมวิท 11 กรุงเทพฯ
วิทยากร
1. รศ.ดร.ภก.วรสิทธิ์ วงศ์สุทธิเลิศ คณะเภสัชศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย
2. รศ.ดร.ภก.บดินทร์ ติวสุวรรณ คณะเภสัชศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย
3. ผศ.ดร.ภก.จตุรงค์ ประเทืองเดชกุล คณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยมหิดล
4. ดร.ภญ.สุภาณี ดวงธีรปรีชา สมาคมเภสัชกรอุตสาหการ (ประเทศไทย)
5. ภญ.พร้อมพร จำนงธนาโชติ บริษัท บี.กริม. ฟาร์มา (ประเทศไทย) จำกัด
6. ภญ.แคทลียา นิรังสรรค์ องค์การเภสัชกรรม
7. ภญ.นพวรรณ อังกูรศันสนีย องค์การเภสัชกรรม
8. ภก.ชัยวัฒน์ อนันตสิทธิ์สกุล องค์การเภสัชกรรม
เครดิตแหล่งที่มา https://tipa.or.th/seminar32026-amv
ภาพบรรยากาศในงาน
